法國生物醫(yī)學(xué)企業(yè)卡爾馬公司１１月３０日說，今年８月底接受手術(shù)的世界第五例永久性人工心臟移植者已經(jīng)去世?，F(xiàn)已完成的醫(yī)學(xué)分析未顯示患者的死亡與人工心臟的運轉(zhuǎn)有關(guān)。

目前，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局已要求卡爾馬公司停止一切人工心臟移植手術(shù)，并在查明患者死因之前不重啟相關(guān)臨床試驗。

據(jù)法國媒體報道，這名患者是在法國西部城市南特附近的一家醫(yī)院接受的人工心臟移植手術(shù)，手術(shù)約一個半月后，于１０月去世。這是參與卡爾馬人工心臟二期臨床試驗的首名患者。此前，參與一期臨床試驗的４名患者在存活一段時間后均已去世。

從２０１３年年底開始，卡爾馬公司曾先后在法國為４名晚期心力衰竭患者植入人工心臟，完成了旨在驗證其安全性的一期臨床試驗，目標(biāo)是使患者在術(shù)后存活１個月以上。今年１月，隨著該公司宣布第４名移植者因并發(fā)癥去世，一期臨床試驗正式結(jié)束，４名移植者全部去世，術(shù)后存活時間總長達２１個月。

卡爾馬公司稱，４名移植者當(dāng)中，前兩名患者的死因均是血液輕微滲入了人工心臟驅(qū)動液里，導(dǎo)致人工心臟電子驅(qū)動裝置故障，而后兩名患者植入的人工心臟始終運轉(zhuǎn)正常。

今年７月，卡爾馬公司曾表示已獲得法國有關(guān)部門的正式批準(zhǔn)，準(zhǔn)備啟動關(guān)鍵性的二期臨床試驗。這一階段試驗預(yù)計涉及２０名患者，重點測試人工心臟的性能，將對患者的心臟功能改善情況、身體其他器官功能恢復(fù)情況、患者生活質(zhì)量以及舒適度體驗等進行詳細數(shù)據(jù)記錄。一旦對每名患者都進行了為期６個月的臨床觀察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，卡爾馬公司就能向有關(guān)部門申請歐盟安全認(rèn)證，為最終將永久性人工心臟投入市場作準(zhǔn)備。

此前，人工心臟只能在患者等待器官移植期間作為過渡用品?？栺R公司的永久性人工心臟由生物材料制成，可避免人體免疫系統(tǒng)排異反應(yīng)和凝血現(xiàn)象，同時借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計中的電子傳感技術(shù)，可根據(jù)不同情況自動調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率，被研究人員稱為“最接近人類心臟的人工心臟”，預(yù)計可代替人類心臟持續(xù)工作５年。

永久性人工心臟的問世，對解決器官捐獻數(shù)量不足、配型成功率低等難題具有重要意義，也給晚期心力衰竭患者帶來了希望。不過，并不是所有患者都能移植這種人工心臟。一方面它重約９００克，約是人類心臟的３倍，更適合身體健壯的男性患者；另一方面它價格很高，超過１６萬歐元。